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一类设备指设备技术性能良好，运行工况稳定，技术资料及图纸齐全，能保证长期安全运行的设备。二类设备指设备技术性能有所下降，运行工况基本能满足运行要求，有一般缺陷，但不影响长期安全运行，主要的技术资料及图纸齐全的设备这个肯定是不随便使用的是有很多的束缚的。肯定不能随便使用呀。第二类、第三类医疗器械生产企业(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章...二类设备不需要采取接地或接零措施，三类设备要采取接地或接零措施。电气设备接地及接零的一般管理规定：(1)接地：将电力系统或建筑物中电气装置、设施的某些导电部分，经接地线连接至接地极。(2)工作接地(系统接地)：在电力系统电气装置中，为运行需要所设的接地(如中性点直接接地或?经其他装置接地等)。(3)保护接地：电气装置的金属外壳、配电装置的构架和线路杆塔等，由于绝缘损坏有可能带??电，为防止其危及人身和设备的安全而设的接地。(4)雷电保护接地：为雷电保护装置(避雷针、避雷线和避雷器等)向大地泄放雷电流而设的接地。(5)防静电接地：为防止静电对易燃油、天然气贮罐和管道等的危险作用而设的接地。(6)接地极(接地体)：埋入地中并直接与大地接触的金属导体，称为接地极。接地体分为自然接地体和人工接地体两种。兼作接地极用的直接与大地接触的各种金属构件、金属井管、钢筋混凝土建(构)筑物的基础、金属管道和设备等称为自然接地极。(可燃液体及可燃或易爆气体的管道不可作为自然接地体)。人工接地体通常采用钢管角钢垂直打入土壤中，也可用扁钢或圆钢平埋土壤中做成。(7)接地线：电气装置、设施的接地端子与接地极连接用的金属导电部分。(8)接地装置：接地线和接地极的总和。(9)接地网：由垂直和水平接地极组成的供发电厂、变电站使用的兼有泄流和均压作用的较大型的水平网状接地装置。(10)集中接地装置：为加强对雷电流的散流作用、降低对地电位而敷设的附加接地装置，一般敷设3－5根垂直接地极。在土壤电阻率较高的地区，则敷设3－5根放射形水平接地极。(11)接地电阻：接地极或自然接地极的对地电阻和接地线电阻的总和，称为接地装置的接地电阻。接地电阻的数值等于接地装置对地电压与通过接地极流入地中电流的比值。按通过接地极流入地中工频交流电流求得的电阻，称为工频接地电阻：按通过接地极流入地中冲击电流求得的接地电阻，称为冲击接地电阻。(12)接地装置对地电位：电流经接地装置的接地极流人大地时，接地装置与大地零电位点之间的电位差。(13)接触电位差：接地短路(故障)电流流过接地装置时，大地表面形成分布电位，在地面上离设备水平距离为0.8m处与设备外壳、架构或墙壁离地面的垂直距离1.8m处两点间的电位差，称为接触电位差：接地网孔中心对接地网接地极的最大电位差，称为最大接触电位差。(14)跨步电位差：接地短路(故障)电流流过接地装置时，地面上水平距离为0.8m的两点间的电位差，称为跨步电位差。接地网外的地面上水平距离0.8m处对接地网边缘接地极的电位差，称为最大跨步电位差。(15)外露导电部分：平时不带电压，但故障情况下能带电压的电气装置的容易触及的导电部分。(16)装置外导电部分：不属电气装置组成部分的导电部分。(17)电气装置：为达特定目的的相关电气设备的组合，并且在特性上相互配合。(18)“零”即中性导体(中性线)：与低压系统中性点相连接并能起电能传输作用的导体。(19)“接地”即保护导体：外露可导电部分(即金属外壳；接地端子或主接地体；电源接地点或人工中性点。(20)接触电压：电气设备绝缘损坏时，人体同时可触及部分之间的电压。打电话到你们当地的药监分局咨询吧.应该是受理办,或者直接打到医疗器械处,也可以登陆当地的药监局网丫先看看.我搜索了北京市的,借给你参考:企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（若变更内容若涉及即时变更内容的应一并提供即时变更内容要求的材料）：1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》，(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；2．《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；3．工商《营业执照》副本原件及复印件；4．（1）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）；②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。（2）变更经营范围的，还应提交：①拟经营产品的注册证复印件；②储存设备、设施目录；③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加仓库面积的，需提交仓库的产权证明或租赁协议以及仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）；④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历，增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师、主管检验师资格证书及聘书原件、复印件。企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议；⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；b.营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；5．申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；6．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。ⅠⅡⅢ类医疗器材是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器材。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器材。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器材。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器材的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！您好，大型医疗设备分类有2种一个是甲类和有一个就是乙类，医鹭久歌大型医疗设备还不错！！您可以参考一下！！！下面是大型医疗设备甲乙的详细分类！甲类：1.X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。2.伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。3.医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。4.质子治疗系统。5.其它单价在500万元及以上的大型医用设备。乙类：1.X线电子计算机断层扫描装置（CT）。2.医用核磁共振成像设备（MRI）。3.数字减影血管造影X线机（DSA）。4.医用电子直线加速器（LA）。5.单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。彩超不属于乙类大型医疗设备。由于现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有CT、核磁共振、DR系统、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。
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